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医药洁净厂房空调机组控制要求

  来源:www.hzriye.com   [99-12-30]  浏览:2008

    在制药厂,为了保障药品的质量,对车间的洁净度和温度、湿度都有很高的要求。 医药工业厂房按生产工艺的要求划分为一般生产区和洁净区两大类。《医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993》中规定洁净区空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为2024℃,相对湿度为4560%平;100000级区域一般控制温度为1828℃,相对湿度为5065%;非单向流洁净室总送风量的1030%,单向流洁净室总送风量的24%;保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3;洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa

 1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒
子洁净等级;
2:空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业
洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
3:对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应
进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。

    医药工业洁净室与其它工业洁净室有所不同,还在于无菌生产制剂及原料药品生产,不仅要控制空气中一般悬浮状态的溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供无菌药品生产所必须的相应空气洁净度环境(无菌室)。因此,医药工业厂房中空调系统还要通过杀菌、除菌、消毒等方式控制微生物在规定的标准内。

 

 

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