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GMP应成为制药机械行业实行主体

  来源:云顶娱乐游戏官网电器   [99-12-30]  浏览:1929

一、GMP的实质在于对影响药品质量的各种因素实施全面控制 

  药品作为特殊商品,它的质量特性是安全、有效、均一、稳定。而且这些特性必须要体现在每一针、每一片和每一次使用时。 

  自有药品以来,国内外因药品质量而危及人们生命安全的事故从未断绝。特别是多起波及世界范围的药难事件,激起社会公愤。舆论强烈要求药品生产质量必须接受法律控制和约束,这就是GMP问世的社会背景(GMPGook Manufacturing Practice的缩写。全称是Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of drugs) 

  要确保药品质量万无一失,就必须对影响药品生产质量的因素进行全面控制。这些因素有生产环境、生产装备、生产工艺和检验手段等客观方面的,也有人员意识、管理技术等主观方面的。GMP就是对这些影响药品生产质量的主客观因素,作出最低要求的规定。据此,偏离GMP所生产的药品,很难保证万无一失,其质量被认为是不可接受的。 

  我国GMP(1998)指出:GMP是药品生产和质量管理的基本准则。它强调了对药品生产过程的控制和管理,而不是专指对某实施主体的管理。虽然药品是药厂生产出来的,它是GMP的当然实行主体,然而药厂的厂房、设备设施是设计、施工、安装、制造单位参与完成或提供的,生产用的原辅料、包装材料大多是非制药企业供应的。这些因素对于药品质量的影响同样举足轻重。因此,药厂不应是GMP唯一的实施主体。只有一切影响药品生产和质量的因素所涉及的部门和企业,都以GMP为基本准则,自觉成为GMP的实行主体,才能最终确保药品质量的万无一失。 

  药机厂为药厂提供符合GMP要求的产品和服务,不仅是保证药品质量的需要,也是参与市场竞争的需要。特别在我国即将加入WTO的形势下,这种需要又变得迫在眉睫。大家要学习国外制药机械生产商的经验,他们往往不是坐等药厂提出订货技术条件来改进自己的产品,使之符合GMP;而是密切注视GMP的动向,反思自己的产品还有那些地方需要改进,积极征求用户意见,主动向用户先容GMP的新概念带动自己研究开发新产品的思路和成果。在营销方面,他们变推销产品为推销观念。他们甚至领先一步理解GMP的最新要求,当药厂提出新需求时,新产品已能进入市场。大家学习国外经验,不是简单的模仿他们一些做法,重要的是要改变传统的思维方式,变被动推销为主动服务,只有以GMP为自身工作的基本准则,才能与药厂产生共同语言,并达到共识。 

  二、掌握GMP的要素是改进制药机械产品的关键 

药品生产中的质量问题,大多出自于人为差错及生产中药品受到的污染和交叉污染。分析造成差错或污染的原因,既有人员素质、管理不善等主观因素,也有厂房、设备、设施不当等客观因素,于是GMP对此作了全面的控制。 

  在学习领会GMP时,应该理解GMP的基本要素是: 

  (1) 将人为差错控制到最低限度; 
  (2) 有效地防止药品受到污染和质量下降; 
  (3) 建立健全的生产质量保证体系。 

  这些基本要素不仅适用于药品生产和管理,同样也适用了药机产品的生产和管理。因为GMP对设备设计、选用、安装、维护、保养的要求,也是根据GMP基本要素提出的。我国GMP(1998)除了对设备专设一章,单独对设备提出要求外,同时在厂房与设施卫生验证文件生产管理附录等章节中,也提出了相关要求。 

  为了防止药机产品使用中造成或引发药品生产的差错和污染,在设计、制造和安装时,应满足以下要求: 

  (1) 结构简单,表面光洁,易清洁。装有物料的设备尽量密闭,避免敞口。与物料直接接触的内壁应光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蚀; 
  (2) 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应,不释出微粒及不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器具等宜采用优质低碳不锈钢; 
  (3) 设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品、包装容器和材料的污染; 
  (4) 设备要经常清洗。不便移动的设备要有就地清洗的设施,需要灭菌的设备还应有就地灭菌的设施。需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装; 
  (5) 禁止使用含有石棉的过滤器材过滤药液。不得使用吸附药物组分和释放异物的过滤装置; 
  (6) 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备,宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置,尾气排放宜设气体过滤和防止空气倒灌的装置; 
  (7) 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置; 
  (8) 洁净室()内的设备,除特殊要求外,一般不宜设地脚螺栓; 
  (9) 应能满足验证要求,合理设置有关参数测试点; 
  (10) 无菌洁净室()内的设备,除符合以上要求外,还应满足消毒或灭菌的需要; 
  (11) 设备或机械上的仪表、计量装置要计数准确,调节控制稳定可靠。需要重点控制计数部位出现不合格或性能故障时,应有调整或显示功能; 
  (12) 制剂包装机械要操作简单可靠,不产生差错。出现产品不合格、异物混入或性能故障时,应有调整或显示功能。 

  对于上述基本要求,近年来国内外都有不同程度的深化,应引起广大药机厂的关注和重视。 

  比如设备的清洗,特别是接触药物的制药机械,在更换品种时必须彻底清洗。 对于不便搬动的设备,要求就地清洗(clean in place, 简称CIP),有的还要就地灭菌(sterilization in place,简称SIP)。为此,这些产品在设计、安装时要考虑CIPSIP因素以及由此而引起的相关问题,如洗涤后的干燥等。 

  设备验证更是热门话题,它包括设备的安装确认(installation Qualification,简称IQ),运行确认(operational Qualification,简称OQ),性能确认(performance Qualification,简称PQ)以及投入生产后的产品验证(Procluct Validation,简称PV)等四个阶段。 对于每种药机产品都有自己IQOQPQPV的内容。验证测试项目已经给药机产品带来新课题,一些无法开展验证的药机产品已不受药厂欢迎。因此,药机厂必须主动了解药机产品的验证要求,掌握验证项目、标准、方法,改进产品性能,甚至主动帮助药厂验证自己的产品。这样不但会受到青睐,同时也有利于开拓服务领域。 

  GMP要求生产操作必须用标准操作程序(Standard Operating Procedures 简称SOP)形式编制成文件并遵照实行,这是防止人为差错的需要。比如对经过验证后的药机产品,要求编写SOP供操作人员使用,以便统一操作方法。如果药机厂在推销自己产品时,能同时为顾客提供SOP,这不但减轻使用单位的负担,而且也有利于操编辑正确使用自己产品,达到最佳使用效果,并赢得市场信誉。 

  三、自觉以GMP为基本准则,全面加强企业管理 

  要生产一台合格的药机产品,与生产一批合格的药品一样,并不是一件难事。要使自己的产品百分之百地符合标准,满足顾客要求,这才是GMP的真谛。 

  GMPISO9000一样,强调过程控制和管理。不把产品质量的重点放在最终检验上。为使产品自始至终符合要求,则从厂房设施、原材料,生产工艺、检测手段、管理方法等方面全面控制,对生产、管理人员加强素质培训。总之,建立起完善的质量保证体系,这才是产品质量的可靠保证。 

  药机产品与药品尽管用途、制造方法没有共同之处,但是同属商品,都应保证质量,这是共性的。而且药机产品的质量直接影响药品的安全、有效、均一、稳定,更不能不引起药机厂的重视。 

  如果ISO9000体系作为各行各业质量保证和质量管理的通用准则,药机厂可以据此加强生产过程的控制和管理的话,那末GMP将从专业角度为药机厂提供过程控制和管理的具体要求。更具针对性、实用性。ISO9000GMP同属全面质量管理(TQC)思想体系,相辅相成,相得益彰。 
参照在药品生产企业国家实施GMP认证制度,对符合GMP要求的企业颁发GMP认证书的做法,不少药机厂迫切要求也能对他们的产品和企业进行GMP认证。这是广大药机厂已经意识到GMP同样也是自己的生命线。目前开展这项工作还有待国家政府有关部门研究,大家可以利用行业力量,充分作好准备。 

  与药厂GMP认证一样,对产品质量的认定,不能只限于样品,还要对生产过程乃至生产企业的全面评定。因此,由此而延伸的是全面的企业管理。 

  广大药机厂要抓住政府限期实施GMP的锲机,在管理思想和经营理念上,强化市场观念,及时掌握和反馈市场信息,建立良好的企业管理基础;在管理体制、组织形式上进行规范的企业制改造 ,完善企业制法人治理结构;在管理制度上体现民主化、科学化,建立按ISO9000GMP组织生产,实施质量监督,进行销售和售后服务,建立以顾客为中心的市场营销体系;在管理方法上,确定企业的目标市场,进行准确的市场定位,提高人才开发水平;在管理手段上,适用现代化管理手段,以计算机网络技术为突破口,建立适合企业自身的业务系统。在全面提高企业管理水平基础上,越来越多的药机产品将会满足药品生产企业实施GMP的需要。

 

 

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